2012-06-19
[3481]
氯膦酸二鈉注射液
Lülinsuan’erna Zhusheye
Clodronate Disodium Injection
本品為氯膦酸二鈉的滅菌水溶液。含無水氯膦酸二鈉（CH2Cl2Na2O6P2）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】 本品為無色的澄明液體。
【鑒別】 （1）取本品適量（約相當于無水氯膦酸二鈉0.3g），用稀鹽酸調節pH值至3.8～4.0，置水浴上蒸發至近干，殘渣置五氧化二磷減壓干燥器中干燥2小時，照氯膦酸二鈉項下的鑒別試驗，顯相同的結果。
（2） 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】pH值 應為4.5～5.5 （附錄Ⅵ H）。
有關物質 精密量取本品適量，用水稀釋制成每1ml中含無水氯膦酸二鈉1.2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中含無水氯膦酸二鈉12μg的溶液，作為對照溶液；另取氯化鈉對照品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含氯離子0.6μg的溶液，作為對照品溶液。照氯膦酸二鈉有關物質項下的方法試驗。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，除氯離子峰外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（附錄XI E），每1mg無水氯膦酸二鈉中含內毒素的量應小于0.6EU。
無菌 取本品，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白胨水溶液分次沖洗（每膜用量不少于300ml），用金黃色葡萄球菌作為陽性對照菌，依法檢查（附錄Ⅺ H），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄ⅠB）。
【含量測定】 照離子色譜法（附錄Ⅴ J）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用陰離子交換色譜柱（推薦使用IonPac AS11-HC，或效能相當）；以45mmol/L氫氧化鉀溶液為流動相，流速為每分鐘1.2 ml；檢測器為電導檢測器，檢測方式為抑制電導檢測；柱溫30℃；理論板數按氯膦酸二鈉峰計算不低于2000。
測定法 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取25μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取氯膦酸二鈉對照品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含無水氯膦酸二鈉120μg的溶液，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】 同氯膦酸二鈉。
【規格】 5ml : 0.3g （以CH2Cl2Na2O6P2計）
【貯藏】 密閉，在陰涼處保存。
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